Producenci i organizacje apelują o zmiany w unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych

W raporcie zatytułowanym „Zabezpieczenie bezpieczeństwa dostaw w Europie i wzmocnienie konkurencyjności europejskiej” (“Safeguarding supply security in Europe and European competitiveness”) wskazano, że od 2014 roku w Niemczech z rynku zniknęło ponad 10 000 producentów wyrobów medycznych, głównie mikro- i małych przedsiębiorstw. To firmy, które stanowią ok. 99% rynku, ale ich udział w całkowitych obrotach spadł z 75% do nieco ponad 36%. Wiele z nich zakończyło działalność lub całkowicie wycofało się z branży, a duże przedsiębiorstwa rezygnują z mniej rentownych linii produktowych.

Dla praktyk stomatologicznych oznacza to coraz mniejszy wybór materiałów, ryzyko braków produktowych oraz znikanie z rynku sprawdzonych od lat rozwiązań. Jak podkreślają autorzy, trend ten rozpoczął się jeszcze przed pandemią COVID-19 i jest ściśle związany z procesami ponownej certyfikacji wymaganymi przez MDR.

Zgodnie z MDR, jednostki notyfikowane analizują jedynie niewielki procent dokumentacji produktowej największych firm, natomiast małe i średnie przedsiębiorstwa często muszą przeprowadzić pełną recertyfikację wszystkich swoich wyrobów w jednym cyklu, nierzadko powtarzając proces co roku i ponosząc pełne koszty. Czas audytu w przeliczeniu na pracownika jest dla małych przedsiębiorstw nawet kilkukrotnie wyższy. Raport przytacza przykład firmy Dentaurum, działającej od 1886 r., która z oferty musiała wycofać już około 1 000 produktów.

Yvonne Hoffmann, dyrektor zarządzająca Hoffmann Dental Manufaktur i współautorka raportu, poinformowała, że jej firma wycofała ze sprzedaży Proxifungine — wyrób klasy III — ze względu na koszty ponownej rejestracji. „Kolejne produkty mogą zniknąć z rynku po zakończeniu okresu przejściowego w 2028 roku”, powiedziała Dental Tribune International. W przypadku najmniejszych firm decyzja bywa skrajna: zamknąć działalność albo porzucić sektor wyrobów medycznych.

W raporcie podkreślono także, że nadzór nad dystrybutorami jest niewystarczający. Wielu z nich w ogóle nie jest zarejestrowanych jako podmioty gospodarcze w UE, a mimo to sprzedają online produkty wysokiego ryzyka, również osobom bez kwalifikacji. Stwarza to nieuczciwą konkurencję wobec producentów przestrzegających przepisów oraz zwiększa ryzyko dla pacjentów.

Hoffmann zaznaczyła, że producenci są obciążani nadmiernymi wymaganiami dotyczącymi dokumentacji i badań klinicznych, a konsekwencje MDR stanowią podwójne zagrożenie: „Z jednej strony tracimy bezpieczne wyroby medyczne, co bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo pacjentów. Z drugiej, wraz ze znikaniem małych dostawców tracimy również odporność rynku”. Podkreśliła również, że firma jej rodziny przetrwała dwie wojny światowe, liczne kryzysy i pandemię COVID-19, „a teraz realnie zagraża jej MDR”.

Autorzy raportu proponują trzy szybkie i tanie rozwiązania:

1. Utworzenie nowej kategorii „Class I Legacy”. Dla wyrobów o ugruntowanej historii bezpieczeństwa (co najmniej 10 lat) w ramach poprzedniej dyrektywy MDD (z ang. Medical Devices Directive). Produkty te byłyby zwolnione z recertyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, ale nadal objęte nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
2. Proaktywne wykorzystanie art. 97 MDR dla małych firm. Komisja Europejska powinna stosować art. 59 i 97, aby umożliwić mniejszym europejskim firmom dłuższy okres przejściowy dla bezpiecznych wyrobów klasy legacy. Ułatwiłoby to utrzymanie produktów na rynku do czasu zakończenia oceny zgodności.
3. Obowiązkowa rejestracja dystrybutorów w europejskiej bazie EUDAMED. Podobnie jak producenci i importerzy, również dystrybutorzy powinni być rejestrowani na podstawie art. 31. Zwiększyłoby to przejrzystość, poprawiło identyfikowalność produktów w handlu transgranicznym i utrudniło sprzedaż wyrobów niezgodnych lub bez oznakowania CE.

Hoffmann podkreśliła w rozmowie z DTI, że takie skoordynowane działania — zwłaszcza stworzenie osobnej klasy legacy — mogłyby uratować europejską branżę wyrobów medycznych. Autorzy raportu ostrzegają, że bez celowanych zmian w MDR Europa ryzykuje utratę innowacyjnych firm rodzinnych oraz sprawdzonych materiałów stosowanych w codziennej stomatologii.

Raport poparły m.in. The Association of Dental Dealers in Europe oraz Bundesverband Dentalhandel. Dokument można pobrać tutaj.