DT News - Poland - Nowy standard ISO

Dental Tribune Poland

wto. 2 sierpnia 2011

ratować

Na całym świecie dostępnych jest 1,5 mln różnych urządzeń medycznych, a co roku pojawiają się tysiące nowych produktów. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standardization – ISO) wprowadziła nowy międzynarodowy standard, który ma na celu ocenę działania takich urządzeń w różnych aspektach oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentów.

ISO to światowa sieć, określająca międzynarodowe standardy, niezbędne dla sprawnego funkcjonowania firm, rządów i społeczeństwa. Ta pozarządowa organizacja opracowuje standardy we współpracy z sektorami, które je wykorzystują, dostosowuje je przy użyciu transparentnych procedur, opartych na danych krajowych oraz kieruje poszczególne rozwiązania do implementacji na całym świecie.

Wg organizacji, nowy standard ISO 14155:2011 będzie stanowił techniczną bazę, umożliwiającą regulację i minimalizację technicznych barier dla handlu. Opracowano go, aby skłonić producentów urządzeń medycznych do zapewniania gwarancji, że ich produkty nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów.

W 2007 r. Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że co roku w USA ma miejsce ponad 1 mln wypadków związanych z urządzeniami medycznymi. Ponadto, w niektórych krajach rozwijających się połowa sprzętu medycznego całkowicie lub częściowo nie nadaje się do użytku.

Nowy standard odnosi dobrą praktykę kliniczną do projektu, przebiegu, rejestracji i publikacji wyników badań klinicznych na ludziach, mających na celu ocenę bezpieczeństwa i funkcjonowania urządzeń medycznych dla celów regulacyjnych i innych. Ten międzynarodowy standard określa ogólne wymogi, które mają chronić prawa, bezpieczeństwo i dobrostan społeczeństwa oraz zapewnić naukowy przebieg badań klinicznych i wiarygodność ich wyników. Wymogi te mają również określić zakres odpowiedzialności sponsora i głównego badacza, a także dodatkowych sponsorów, badaczy, komisji bioetycznych, urzędów rejestracyjnych i innych organów zaangażowanych w ocenę zgodności urządzeń medycznych.

To post a reply please login or register

Powiązane artykuły

Innowacje u dentysty – nowy standard?

Specjalnym guzikiem paniki można zatrzymać borowanie, a nowe zęby „rzeźbi” 4,5 -onowa frezarka CNC o dokładności 1 mikrona? To nie koniec!...

FDA proponuje nowy standard zawartości fluoru w wodzie butelkowanej

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała obniżenie dopuszczalnego poziomu fluoru w wodzie butelkowanej. Różne badania wykazały, że chociaż...

Nowy standard w implantologii – Curriculum dla higienistek i asystentek implantologicznych

Polskie Stowarzyszenie Implantologiczne informuje, że rozpoczęły się zajęcia pierwszej edycji Curriculum dla Higienistek Implantologicznych. ...

Nowy standard w implantologii – Curriculum dla higienistek i asystentek implantologicznych

Polskie Stowarzyszenie Implantologiczne informuje, że rozpoczęły się zajęcia pierwszej edycji Curriculum dla Higienistek Implantologicznych. ...

MyiTero.com wyznacza nowe standardy cyfrowej praktyki

Align Technology wprowadza ulepszony przepływ pracy w pracowniach, mający na celu znaczne usprawnienie współpracy między gabinetami stomatologicznymi i...

Nowa inicjatywa – nowe możliwości!

„Implant Masters Poland” to stowarzyszenie zrzeszające absolwentów studiów podyplomowych, którzy uzyskali tytuł Master of...

Profilaktyk – nowy zawód medyczny

Profilaktyk będzie się zajmował oceną sytuacji zdrowotnej i społecznej populacji, jej potrzeb, określaniem priorytetów i opracowywaniem danych ...

Nowy kierunek i nowe technologie w ortodoncji – kursy dr. Jamesa Paschala

Filozofia SAGITTAL FIRST™ jest stosowana do korekcji wad zgryzu klasy II lub III na początku leczenia, gdy pacjenci współpracują najbardziej. ...

Standardy ochrony pacjentów małoletnich w placówkach stomatologicznych

Zgodnie z art. 22b Ustawy z 13 maja 2016 r. o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym i ochronie małoletnich (Dz.U. z 2024 r. ...