Na całym świecie dostępnych jest 1,5 mln różnych urządzeń medycznych, a co roku pojawiają się tysiące nowych produktów. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standardization – ISO) wprowadziła nowy międzynarodowy standard, który ma na celu ocenę działania takich urządzeń w różnych aspektach oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentów.
ISO to światowa sieć, określająca międzynarodowe standardy, niezbędne dla sprawnego funkcjonowania firm, rządów i społeczeństwa. Ta pozarządowa organizacja opracowuje standardy we współpracy z sektorami, które je wykorzystują, dostosowuje je przy użyciu transparentnych procedur, opartych na danych krajowych oraz kieruje poszczególne rozwiązania do implementacji na całym świecie.
Wg organizacji, nowy standard ISO 14155:2011 będzie stanowił techniczną bazę, umożliwiającą regulację i minimalizację technicznych barier dla handlu. Opracowano go, aby skłonić producentów urządzeń medycznych do zapewniania gwarancji, że ich produkty nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów.
W 2007 r. Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że co roku w USA ma miejsce ponad 1 mln wypadków związanych z urządzeniami medycznymi. Ponadto, w niektórych krajach rozwijających się połowa sprzętu medycznego całkowicie lub częściowo nie nadaje się do użytku.
Nowy standard odnosi dobrą praktykę kliniczną do projektu, przebiegu, rejestracji i publikacji wyników badań klinicznych na ludziach, mających na celu ocenę bezpieczeństwa i funkcjonowania urządzeń medycznych dla celów regulacyjnych i innych. Ten międzynarodowy standard określa ogólne wymogi, które mają chronić prawa, bezpieczeństwo i dobrostan społeczeństwa oraz zapewnić naukowy przebieg badań klinicznych i wiarygodność ich wyników. Wymogi te mają również określić zakres odpowiedzialności sponsora i głównego badacza, a także dodatkowych sponsorów, badaczy, komisji bioetycznych, urzędów rejestracyjnych i innych organów zaangażowanych w ocenę zgodności urządzeń medycznych.
Specjalnym guzikiem paniki można zatrzymać borowanie, a nowe zęby „rzeźbi” 4,5 -onowa frezarka CNC o dokładności 1 mikrona? To nie koniec!...
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała obniżenie dopuszczalnego poziomu fluoru w wodzie butelkowanej. Różne badania wykazały, że chociaż...
Polskie Stowarzyszenie Implantologiczne informuje, że rozpoczęły się zajęcia pierwszej edycji Curriculum dla Higienistek Implantologicznych. ...
Polskie Stowarzyszenie Implantologiczne informuje, że rozpoczęły się zajęcia pierwszej edycji Curriculum dla Higienistek Implantologicznych. ...
Align Technology wprowadza ulepszony przepływ pracy w pracowniach, mający na celu znaczne usprawnienie współpracy między gabinetami stomatologicznymi i...
„Implant Masters Poland” to stowarzyszenie zrzeszające absolwentów studiów podyplomowych, którzy uzyskali tytuł Master of...
Filozofia SAGITTAL FIRST™ jest stosowana do korekcji wad zgryzu klasy II lub III na początku leczenia, gdy pacjenci współpracują najbardziej. ...
GREENVILLE, Karolina Północna, USA: Prawa kobiet są tematem coraz częściej poruszanym niemal na całym świecie, od niedawna ten dyskurs polityczny ...
Cyfrowe zdjęcie rtg i tomografia komputerowa to już za mało. Teraz dentyści zajrzą nie tylko do wnętrza zębów i kanałów, będą także...
Procesy demograficzne i zmiany w stylu życia powodują, że problem opieki długoterminowej staje się jednym z ważniejszych wyzwań współczesnej ...
Webinarium na żywo
czw. 11 września 2025
7:00 (CET) Warsaw
Webinarium na żywo
pon. 15 września 2025
7:00 (CET) Warsaw
Prof. Dr. med. dent. Stefan Wolfart
Webinarium na żywo
wto. 16 września 2025
5:00 (CET) Warsaw
Prof. Dr. Dr. Florian Guy Draenert
Webinarium na żywo
wto. 16 września 2025
6:30 (CET) Warsaw
Dr. Kay Vietor, Birgit Sayn
Webinarium na żywo
wto. 16 września 2025
7:00 (CET) Warsaw
Dr. Paweł Aleksandrowicz PhD
Webinarium na żywo
śro. 17 września 2025
2:00 (CET) Warsaw
Webinarium na żywo
śro. 17 września 2025
12:30 (CET) Warsaw
Międzynarodowy / International
Brazylia / Brasil
Kanada / Canada
Ameryka Łacińska / Latinoamérica
USA / USA
Austria / Österreich
Bośnia i Hercegowina / Босна и Херцеговина
Bułgaria / България
Chorwacja / Hrvatska
Czechy i Słowacja / Česká republika & Slovensko
Francja / France
Niemcy / Deutschland
Grecja / ΕΛΛΑΔΑ
Węgry / Hungary
Włochy / Italia
Holandia / Nederland
nordycki / Nordic
Portugalia / Portugal
Rumunia i Mołdawia / România & Moldova
Słowenia / Slovenija
Serbia i Czarnogóra / Србија и Црна Гора
Hiszpania / España
Szwajcaria / Schweiz
indyk / Türkiye
Wielka Brytania i Irlandia / UK & Ireland
Chiny / 中国
Indie / भारत गणराज्य
Japonia / 日本
Pakistan / Pākistān
Wietnam / Việt Nam
ASEAN / ASEAN
Izrael / מְדִינַת יִשְׂרָאֵל
Algieria, Maroko i Tunezja / الجزائر والمغرب وتونس
Bliski Wschód / Middle East
Dr. Giulio Pavolucci, Lek. dent Tomasz FałkowskiNa żądanie
Dr. Josef Kunkela Ph.D.:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/08/FDIWDC25-Global-dental-leaders-to-gather-in-Shanghai-in-September_1.jpg "Światowy Kongres Stomatologiczny FDI 2025 rozpocznie się już niebawem w Szanghaju")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/Aligning-the-future.jpg "Rozwój i zmiany strategiczne na rynku ortodontycznych aparatów nakładkowych")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/Why-fewer-young-dentists-own-practices%E2%80%94and-why-that-might-be-changing.jpg "Dlaczego w USA mniej młodych dentystów ma własne gabinety i dlaczego to może się zmienić")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/Edentulous-maxilla-Experts-agree-on-clinical-guidelines.jpg "Bezzębie szczęki: eksperci są zgodni co do wytycznych klinicznych")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/Rethinking-dental-education-with-AI.jpg "Sztuczna inteligencja i nowe podejście do kształcenia na kierunkach stomatologicznych")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/3dprinting.jpg "3D printing")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/aligners.jpg "aligners")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/08/Neoss_Logo_new.png "Neoss"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/05/UnionTech_LOGO.png "UnionTech"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/01/Ivoclar_Logo_19-01-2022.png "Ivoclar"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2024/06/VOCO_logo_freigestellt-schmal-1.png "VOCO"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2014/02/Planmeca.png "Planmeca")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2012/07/philips-sonicare-logo.jpg "Philips Polska Sp. z o.o."){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2011/08/1504b853405c12b6d1a4729bb09d0b5c.jpg "Nowy standard ISO")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/08/FDIWDC25-Global-dental-leaders-to-gather-in-Shanghai-in-September_1.jpg "Światowy Kongres Stomatologiczny FDI 2025 rozpocznie się już niebawem w Szanghaju")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/wp-content/themes/dt/images/dt-user.gif "Dental Tribune Poland")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2017/01/9c1ab977ce61f78c40509231cacbcec6.jpg "Innowacje u dentysty – nowy standard?")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2019/08/FDA-proposes-new-fluoride-standard-for-bottled-water-1188x668-.jpg "FDA proponuje nowy standard zawartości fluoru w wodzie butelkowanej")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2017/01/98e014e783b46a0a1e0b097bf908cf69.jpg "Nowy standard w implantologii – Curriculum dla higienistek i asystentek implantologicznych")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2017/01/5924b4693ffde2b9c2b1c2d750130b62.jpg "Nowy standard w implantologii – Curriculum dla higienistek i asystentek implantologicznych")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2020/11/MyiTero.com-wyznacza-nowe-standardy-cyfrowej-praktyki_780-x-439.jpg "MyiTero.com wyznacza nowe standardy cyfrowej praktyki")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2017/01/9a15c989fdb0430fb378dcffc6e63e0b.jpg "Nowa inicjatywa – nowe możliwości!")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2019/10/Polorto_otwieraj%C4%85ce-do-newsa-_-new.jpg "Nowy kierunek i nowe technologie w ortodoncji – kursy dr. Jamesa Paschala")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/01/New-research-article-places-womens-dental-health-under-the-spotlight.jpg "Nowy artykuł badawczy stawia kobiety w centrum uwagi")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2017/01/da9309f3a244a4e011a04b41b887013a.jpg "Analiza okluzji jako standard diagnostyczny")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2011/11/2c5ccc6c11b3a0feb06514c76f97fc27.jpg "Nowy rynek usług")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/08/FDIWDC25-Global-dental-leaders-to-gather-in-Shanghai-in-September_1.jpg "Światowy Kongres Stomatologiczny FDI 2025 rozpocznie się już niebawem w Szanghaju")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/Aligning-the-future.jpg "Rozwój i zmiany strategiczne na rynku ortodontycznych aparatów nakładkowych")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/Why-fewer-young-dentists-own-practices%E2%80%94and-why-that-might-be-changing.jpg "Dlaczego w USA mniej młodych dentystów ma własne gabinety i dlaczego to może się zmienić")
To post a reply please login or register