Zdaniem przedsiębiorców zrzeszonych w Business Center Club, projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych wymaga doprecyzowania w wielu aspektach.
Przekazany do konsultacji projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych obejmuje najważniejsze zagadnienia dotyczące procesu badań klinicznych. BCC popiera proponowaną formułę jednego aktu prawnego, kompleksowo regulującego kwestię badań klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych.
Ważnym aspektem tej ustawy jest transparentność zasad kontraktowania badań klinicznych, korzyści dla polskiej gospodarki, a przede wszystkim ułatwiony dostęp pacjentów i lekarzy do nowych metod leczenia i wyższego standardu terapii, zgodnej z osiągnięciami światowej medycyny. Przedsiębiorcy mają jednak wątpliwości, czy nałożenie nowych procedur i zwiększenie obowiązków dla firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych nie doprowadzi do spadku liczby prowadzonych badań klinicznych. Obawy budzą również przepisy dotyczące konieczności zawarcia porozumienia z oddziałem wojewódzkim Narodowego Fundusz Zdrowia, co może wydłużyć procedurę rejestracyjną i czas rozpoczęcia badania klinicznego.
Istotne jest także precyzyjne oddzielenie świadczeń realizowanych przez szpital na rzecz badania klinicznego od świadczeń określonych umową z NFZ. Należałoby również doprecyzować w ustawie i skorelować obowiązki między Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwem Zdrowia, nadzorem farmaceutycznym, komisjami bioetycznymi a Ministerstwem Finansów i Narodowym Funduszem Zdrowia. Zdaniem przedsiębiorców, w ustawie brakuje precyzyjnego i jasnego rozgraniczenia finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przez sponsora i płatnika, co może znacznie hamować uzyskiwanie pozytywnych efektów dla finansów państwa w postaci ograniczenia wydatków na opiekę zdrowotną finansowaną ze środków publicznych. BCC podziela również stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej, że w ustawie nie można pomijać udziału farmaceuty i apteki szpitalnej w prowadzonych badaniach klinicznych proponując, by doprecyzować zapisy dotyczące obowiązkowego udziału farmaceuty w badaniu klinicznym. Warto rozważyć zasadność utworzenia Narodowej Rady Bioetycznej jako koordynatora prac komisji bioetycznych lub nadania takich uprawnień Odwoławczej Komisji Bioetycznej działającej przy Ministrze Zdrowia.
W ramach prowadzonych konsultacji BCC przekazał Ministerstwu Zdrowia szczegółowe uwagi do ustawy i zadeklarował udział w dalszych pracach nad nimi.
W Genewie odbyło się spotkanie czołowych specjalistów z całej Europy, podczas którego przy okrągłym stole omawiano wyniki zaawansowanych...
Prezydent podpisał nowelizację ustawy o izbach lekarskich. Ujednolica ona drogę odwoławczą od orzeczeń sądów dyscyplinarnych, kończących w ...
Od 2 lat w Polsce obowiązuje zakaz palenia tytoniu w miejscach publicznych. W tym czasie nie sprawdziły się obawy o spadające zyski lokali, w ...
Amerykańscy naukowcy odkryli nowy sposób leczenia nadwrażliwości zębów, który zatrzymuje również niszczące działanie ...
Złamane narzędzia wewnątrz kanału stanowią wyzwanie dla każdego endodonty. Poziom trudności w ich usuwaniu waha się w zakresie od zaskakująco ...
Związek między zdrowiem jamy ustnej a chorobami przewlekłymi jest w coraz większym stopniu potwierdzany przez dowody ujawniające wspólne czynniki ...
FDI World Dental Federation nie ustaje w wysiłkach, aby korzystając z dostępu do najwyższej klasy ekspertów i dydaktyków, dzielić się aktualną ...
Wg najnowszego raportu PMR „Rynek badań klinicznych w Polsce 2012. Prognozy rozwoju na lata 2012-2014” rynek ten będzie w najbliższych 3 ...
Wg najnowszego raportu PMR „Rynek badań klinicznych w Polsce 2012. Prognozy rozwoju na lata 2012-2014” rynek ten będzie w najbliższych 3 ...
Na ostatnim posiedzeniu Naczelnej Rady Lekarskiej przyjęto uchwałę o przedstawieniu do konsultacji samorządowych i społecznych projekt nowego Kodeksu ...
Webinarium na żywo
pią. 19 lipca 2024
2:00 (CET) Warsaw
Webinarium na żywo
śro. 7 sierpnia 2024
12:00 (CET) Warsaw
Webinarium na żywo
śro. 14 sierpnia 2024
1:00 (CET) Warsaw
Webinarium na żywo
śro. 21 sierpnia 2024
3:00 (CET) Warsaw
Dr. Jim Lai DMD, MSc(Perio), EdD, FRCD(C)
Webinarium na żywo
czw. 29 sierpnia 2024
2:00 (CET) Warsaw
Webinarium na żywo
pon. 2 września 2024
11:00 (CET) Warsaw
Webinarium na żywo
wto. 3 września 2024
5:00 (CET) Warsaw
To post a reply please login or register